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医疗类产品



        医疗设备较提倡的分类法有三大类,即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。

        一、诊断设备类可分为八类:

         X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。

        二、治疗设备类可分为10类:

        病房护理设备(病床、推车、氧气瓶等);手术设备(手术床、照明设备、手术器械等);放射治疗设备(接触治疗机、浅层治疗机等);核医学治疗设备-治疗方法有内照射治疗、敷贴治疗和胶体治疗三种;理化设备(大体上可分为光疗商务、电疗设备、超声治疗及硫疗设备4类);激光设备—医用激光发生器(常用的有红宝石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氩离子激光及YAG激光等);透析治疗设备(常用的人工肾有平板型人工肾和管型人工肾);体温冷冻设备(半导体冷刀、气体冷刀和固体冷刀等);急救设备(心脏除颤起搏设备、人工呼吸机、超声雾化器等);其它治疗设备(高压氧舱、眼科用高频电铬器等)。

        三、辅助设备类可分为如下几类:

        消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。

        医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。

        其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

        其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

        第三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

        医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

        对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。

        对于医疗器械,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

        支持这些指令的欧盟标准是:

        (1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;

        (2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;

        (3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

        (4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。


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