日前，江苏无锡某医疗器械生产企业因出口的彩色超声波诊断仪不符合韩国有关标准而遭遇退运。据悉，该企业向韩国购买方及检测方提供了包括电器安全方面的CE认证和TUV认证，软件方面的SDS认证和V&V认证，均已获认可。货物到达韩国之后，KFDA认证未能通过，最终被判定声输出指标、PW精确度等不合格。
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