受新冠疫情影响，红外体温计已经成为这场战“疫”中重要的“武器”。尤其处于当下复工复产阶段，在公司、地铁、公交、电梯口、小区门口等，没有什么能比一声“滴~”更能带给大家安全感。

疫情扩延，让红外体温计供不应求，为了解决社会需求，很多科技企业纷纷研发生产红外体温计。然而红外体温计要进入市场必须经过权威第三方检测认证机构的检测鉴定。北测作为具备测试能力，资质齐全的红外体温计检测专家，为大家一一答疑。

一、全球主要地区红外体温计检测标准及周期
中国 ：医疗器械注册证
GB/T 21417.1-2008
医用红外体温计 第1部分：耳腔式
GB 9706.1-2007
医用电气设备第1部分- 安全 通用要求
YY 0505-2012
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
GB/T 14710-2009
医用电器环境要求及试验方法

美国：FDA 510(k)
IEC60601-1:2005+A1：2012
医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求

欧盟：CE
IEC60601-1:2005+A1:2012
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求

韩国：KFDA 或 CB转证
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
IEC60601-1:2005+A1:2012
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO10993-5:2009
医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验
ISO10993-10:2010
医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与皮肤致敏试验

二、主要检测项目及常见 FAIL
温度显示范围试验
最大允许误差试验
跌落性试验 
指示单元试验
生物相容性
安全要求
清洁消毒灭菌
探测器保护罩
自检功能
自动关机功能
外观与结构 
使用说明

FAIL常见点：
临床精度不达标
电磁兼容静电测试不合格

防水测试不合格

北测集团具备防护品检测能力，具体详情直接在线咨询或者致电：400-800-6106