口罩无论在国内销售，还是用于出口都需要获得口罩检测报告，需由正规的具备CNAS资质的第三方检测机构出具认可。口罩测试报告体现口罩的测试结果情况，如合格或者不合格等。口罩厂家在选择检测机构时候需要注意：检测...
查看详情 +2020年5月6日，市场监管总局（标准委）正式发布GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，该标准自发布之日起实施。《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准规定了适用于6岁至14岁儿童用口罩的基本要求、外观...
查看详情 +口罩在国内生产销售需要符合相关的法规要求，目前中国的口罩标准有国家标准和行业标准。不同人群和环境下适用的口罩不同。比如高危险暴露人群适用医用防护口罩，较低风险暴露人员适合佩戴一次性医用口罩。那么国内...
查看详情 +2020年3月2日，经过美国食品药品管理局（简称FDA）和疾病控制和预防咨询中心(简称CDC)的共同努力，以确保包括N95在内的更多呼吸器具可供医护人员使用。目前，市面上绝大多数的呼吸器具均作工业用途使用。当前的行动，准许某些仅获得了美国国家职业与健康研究所（简称NIOSH）批准，但未获得FDA许可的呼吸器具器械，在新型冠状病毒（COVID-19）爆发期间，用于卫生保障措施使用。
查看详情 +想要获得口罩的NIOSH认证，企业需要向NIOSH申请制造商代码，然后需寄送样品至NIOSH下属的NPPTL实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。企...
查看详情 +口罩做CE自我宣告是需要一定条件的，欧盟注册除了Ⅰs类以外，也可以是非灭菌的Ⅰ类。在这类产品分类下，不论是13485体系还是产品注册本身，都是可以进行自我宣称的。但是可能大家对欧盟自我宣称与国内备案有些混淆，自我宣称不代表不需要写技术文档，该做的产品检测还是需要做，该写的技术文档还是需要写。
查看详情 +口罩出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为2类，无菌类口罩和非无菌类口罩。无菌类口罩的话：分类1S，需要公告机构介入。非无菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成
查看详情 +口罩CWA 17553:2020是新发布的欧洲标准，于2020年6月实施，不属于欧盟MD或者PPE标准。CWA 17553:2020明确规定了供成年人和3-12岁的儿童（需要在成人的监督下）重复使用或一次性日用口罩和材料的最低要求。主要是可重复使用或一次性使用，包括单层或多层，机织，针织或无纺布，头戴式或耳戴式有防护效果的“社交口罩”。
查看详情 +2020年10月5日，美国重新发布紧急使用授权书（EUA），用于某些中国制造的未经疾病控制和预防中心（CDC）国家职业安全与健康研究所（NIOSH）批准的一次性防护过滤口罩（FFR）。 根据2020年6月6日的EUA版本，如果过滤...
查看详情 +防护口罩检测报告，测试标准GB2626，现在市场上部分口罩执行的标准是GB2626-2006，GB2626-2019是我国防护型口罩的国家标准，适用于颗粒物防护口罩的产品认证标识。由于标准会对产品的防护级别有不同的要求，为便于使...
查看详情 +医用口罩归属医疗器械法规MDR或医疗器械指令MDD，按照欧盟医用口罩的协调性标准《EN 14683:2019 Medical Face Mask》，医用口罩是指覆盖口鼻去减少在工作人员和患者之间直接传播感染性物质的屏障。该标准适用于手术...
查看详情 +社区口罩的目的是旨在为佩戴者周围的人提供保护，BIS根据现有的文件，CEN WORKSHOP协议CWA 17553（2020）社区面罩， - 指南的最低要求，测试和使用的方法，并重新聚焦的文件为英国市场。该标准将在2021年2月1日之前公开征询公众意见。
查看详情 +ASTM 呼吸防护小组委员会 （F23.65） 发布了 F3502 - 屏障口罩标准规范。屏障口罩旨在由公众和工人佩戴，其定义是戴在脸上的产品，至少覆盖佩戴者鼻子和嘴巴，主要目的是提供源头控制，并提供一定程度的颗粒过滤，以...
查看详情 +西班牙发布了关于卫生口罩信息和销售要求的第CSM/115/2021号法令，主要目的是扩大卫生口罩及其附件的特定监管框架。该法令对其适用范围、卫生口罩的定义、消费者信息义务、市场需求、实验室要求及市场监管等方面作出...
查看详情 +FFP2口罩出口欧洲需要CE认证和FFP2口罩检测报告，FFP2是欧盟个人防护口罩标准。FFP2过滤效率大于94%，具体测试要求有：氯化钠粒子95L/min测试条件下过滤效率≥94%，油粒子95L/min测试条件下最大过滤效率≥94%。FFP2...
查看详情 +全球新冠疫情还在继续蔓延，口罩质量关乎生命健康！NTEK北测作为全球第三方综合权威检测认证机构，拥有全套先进的防护及医用口罩测试设备，为协助企业管控产品质量，控制风险，现实验室对全球开放，为口罩和熔喷布...
查看详情 +口罩出口美国分2种情况，第一种是医用口罩需要进行FDA注册，第二种是防护口罩需要NIOSH认证。出口美国的医疗器械必须进行FDA注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需...
查看详情 +N95口罩，是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指，在NIOSH标准规定的...
查看详情 +口罩从大类上分医用口罩和个人防护口罩，不同类型的口罩对应的法规要求也不同。 医用口罩主要是针医疗环境医务人员佩戴的，个人防护口罩是针对粉尘、烟、雾和微生物等各类颗粒物的防护型口罩。国内的测试标准为GB 2626-2006，欧盟出口的标准为EN149标志。
查看详情 +防护类口罩必须获得Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示，您可以根据认证公告机构的编号，查询该机构的信息和授权范围。
查看详情 +GB 2626-2019为与GB2626-2006相比主要变化如下：1、标准名称更改；2、删除术语；3、增加和修改要求和检测方法。最新标准名称为标准名称《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。
查看详情 +N95其实不是口罩（mask）的级别，是呼吸器（respirator）的级别。mask不分这些级别，只分是否“外科使用”。 中国把呼吸器和口罩都通称为“口罩”是略有问题的，因为“呼吸器\"某些人群是不宜佩戴的，因为会产生健康...
查看详情 +于6月11日，在国标委官网发布通知：国家标准化管理委员会关于延长GB 2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器〉国家标准过渡期的通知。日期延长至2021年7月1日。 通知内容如下： 国家标准化管理委员会关于延...
查看详情 +在美国，医用口罩属于FDA监管的Ⅱ类医疗器械，需要申请FDA 510(k)，产品代码为FXX、OXZ、OUK和MSH等； 其中，产品代码为MSH的医用口罩N95，虽属于Ⅱ类医疗器械，但如果不属于下列情况，可豁免FDA 510(k)： ①用于防...
查看详情 +口罩出口欧洲除了CE还需要REACH，2020年4月22日，医疗防疫产品进入欧洲市场除了CE认证外还需要满足REACH法规。主要影响的产品有防护口罩（FFP2或FFP3型）、防护眼镜和防护面罩、防护手套和防护服等产品。REACH将产品分成物质、混合物和物品三种类型，对不同类型产品有不同要求。防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等个人防护用品(PPE)属于物品这一类。个人防护用品(PPE)，如防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等在欧盟市场销售需要满足REACH法规要求。
查看详情 +为进一步加强防疫物资质量监管，严格审核确认“取得国外标准认证或注册的生产企业清单”，确保申请企业提供符合要求的资质材料，可通过中国合格评定国家认可中心官网获得相关机构信息，包括北测技术在内的国内具有欧...
查看详情 +2020 年6 月，标准起草小组在2017 年报批稿的工作基础上，参考EN 14683: 2019 等国外标准技术指标，并结合国内监管和产业发展实际，重新修订了YY 0469-2011，完成了征求意见稿。近日，归口单位向28 个通讯委员单位和...
查看详情 +在严峻的肺炎疫情下，口罩成为民众生活必需品了，市场上销售的口罩要符合哪些标准才算合格？小编为大家总结下国内口罩的检测标准。 口罩类别不同，检测标准也不同，市场上常见的口罩一般分4类：医用一次性口罩、医...
查看详情 +既然没有有效期，客户要求定期更新报告合理吗？ 现实中确实有定期送样检测同类产品的要求。如前所属，产品检测报告仅反应送样检测时的质量特性，不能完全代表其它同类型产品的质量状况。另一方面，产品质量跟...
查看详情 +欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425已经实施，口罩属于“危及健康的物质和混合物”三类产品，必须按照MODULE B+MODULE C/D来申请认证，类似于旧法规的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式检验第11章A/B节。 随着人...
查看详情 +新型冠状病毒疫情在全球持续蔓延扩散，目前除南极洲外六大洲均有确诊病例。据世卫组织3月5日发布的数据，截至欧洲中部时间3月5日23时，欧盟境内超过13个国家发现新冠确诊病例，疫情形势严峻。
查看详情 +新冠肺炎爆发，导致口罩需求量暴增。目前国内疫情趋于缓和，欧洲、意大利、日本、韩国等感染人数持续上升，伊朗以极高的致死率引发全球关注。鉴于此，口罩商机很快转移到了国外，口罩出口，成为如今疫情下的热门生意...
查看详情 +目前口罩的CE认证很多企业都非常关心，办理下来需要多少时间，能否加急办理。NTEK北测检测可为企业加急办理口罩CE认证，目前表示时间7天拿证，目前欧盟对口罩认证放宽政策，北测可申请绿色直通车，为客户快速办理CE认证。
查看详情 +欧美进口的口罩，若需要销售，必须要拿到CE（欧洲认证）和FDA认证（美国认证）才可以在欧洲和美国本土市场进行销售活动。欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。
查看详情 +目前韩国疫情形势非常严峻，韩国市场对口罩的需求激增。很多出口商都咨询口罩出口韩国需要做什么认证？口罩在韩国销售需要KFDA认证。KFDA认证是韩国卫生部监管。KFDA认证主要是负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理。
查看详情 +近日，国家标准委发布通知，根据国家标准化管理委员会标准制修订计划，全国纺织品标准化技术委员会秘书处已组织完成了《儿童口罩技术规范》国家标准的征求意见稿，现公开征求意见。征求意见的截止日期为2020年3月26...
查看详情 +口罩在欧盟根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。如何判定具体产品属于哪一种口罩，需参照对应的法规规定和标准要求。 按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。
查看详情 +医用口罩出口美国需要申请FDA，根据FDA分类，口罩分为无菌、非无菌两类。注册流程：DUNS码及FDA账号申请（2周时间），510k文件准备，MDUFA系统注册，只有企业产品注册后510K 的状态为active。
查看详情 +口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在...
查看详情 +正确使用口罩是保护自己也是保护他人预防新冠肺炎的重要手段，公众大量使用一次性医用口罩，在口罩紧缺时期，为延长一次性医用口罩的使用寿命，卫生健康委员会推荐一种公众重复使用一次性医用口罩的参考方法。 ...
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